Fabricar
medicamento fora das normas regulamentares estabelecidas pela
Associação Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) viola o Código
de Defesa do Consumidor. Por consequência, o fabricante responde pela
reparação dos danos causados pelo ‘‘produto defeituoso’’,
independentemente de culpa.
Com esse entendimento, a maioria dos integrantes da 9ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul condenou em
R$ 20 mil, por danos morais, um laboratório que produziu medicamento
ineficaz para reverter um caso de amigdalite bacteriana.
O autor da ação, representando seu filho, provou, com laudo do Fundação Oswaldo Cruz, que o laboratório empregou substância em quantidade menor do que aquela prevista pela Anvisa e declarada na bula.
A
relatora da Apelação, desembargadora Íris Helena Medeiros Nogueira,
afirmou que o desenrolar do tratamento não demonstrou que tenha havido
uma adequada resolução do processo infeccioso. Ao contrário, o que se
deu foi um tratamento ineficaz, arrastado em dias, situação que poderia
ser evitada se a medicação administrada ao paciente não apresentasse
problemas na sua fórmula.
Com base no que diz a Lei
8.078/1990 — o CDC — em seu artigo 18, inciso II, parágrafo 6º, a
fabricação do medicamento fora dos parâmetros da Anvisa viola o direito
do consumidor. E o comprador do produto não tem obrigação de provar o
dano, como prevê o parágrafo 1º do artigo 12 da lei.
Para a relatora, o fato causou dano moral in re ipsa,
que dispensa a comprovação da extensão dos danos, que
ficaram evidenciados pelas circunstâncias. É que a prova desse tipo de
dano se esgota na existência do ato ilícito, devido à impossibilidade e à
dificuldade de se obter a prova de danos incorpóreos.
‘‘Portanto, a mim, [é] inequívoco
que a ré agiu de forma desidiosa, senão maliciosa, na fabricação do
medicamento fora dos padrões de uso e comercialização segundo as
exigências da Anvisa, oferecendo risco iminente à saúde, restando, por
isso, configurada sua responsabilidade e, por consequência, obrigação
indenizatória’’, disse no acórdão, lavrado na sessão do dia 10 de
setembro.
O caso
O menor foi diagnosticado com amigdalite de etiologia bacteriana no dia 12 de maio de 2005, em exame feito no Hospital da Criança Santo, em Porto Alegre. A médica que fez o atendimento receitou o medicamento genérico amoxicilina + clavulanato (250mg/5ml + 62,5mg/5ml), em suspensão oral.
O menor foi diagnosticado com amigdalite de etiologia bacteriana no dia 12 de maio de 2005, em exame feito no Hospital da Criança Santo, em Porto Alegre. A médica que fez o atendimento receitou o medicamento genérico amoxicilina + clavulanato (250mg/5ml + 62,5mg/5ml), em suspensão oral.
Após vários dias de tratamento, o paciente não
teve melhoras. Pelo contrário, houve o agravamento do seu estado de
saúde, tendo sido encaminhado diversas vezes ao pronto-socorro. Em todas
as consultas, foi indicado aos pais o uso da mesma medicação.
No
fim daquele mês, conforme a inicial da indenizatória, os pais do autor
procuraram o serviço de atendimento da empresa fabricante, quando
constataram que a cor e o sabor do medicamento estavam alterados. A mãe,
munida da nota fiscal e do medicamento, dirigiu-se a uma unidade da
Associação Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na capital gaúcha.
Esta, por sua vez, enviou o material à Fundação Oswaldo Cruz, do
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INQS), comprovando
que o medicamento estava fora dos padrões exigidos pela legislação. É
que o teor de ácido clavulânico tinha 22% do declarado — ou seja, menos
de um quarto do que deveria conter. Além disso, o medicamento foi
considerado insatisfatório nos itens ‘‘análise de rótulo’’, ‘‘aspecto’’ e
‘‘teor de pH’’.
De posse desse laudo, a Anvisa determinou a
interdição cautelar do remédio em todo o país, culminando, em agosto de
2006, com a suspensão do comércio e seu uso. Em face do ocorrido, o
autor ingressou com ação de indenização por danos contra o laboratório.
Em
sua defesa, o fabricante admitiu que ficou por dois meses sem o
Certificado de Boas Práticas de Fabricação, mas que o lote de onde saiu o
medicamento contestado estava regular. Além disso, afirmou que havia
contradição sobre qual doença havia realmente acometido o autor.
A sentença
A juíza pretora Marise Moreira Bortowski, da 5ª Vara Cível de Canoas, disse que o documento elaborado pelo farmacêutico revela que o medicamento, de fato, estava impróprio ao consumo e comercialização. Já o laudo elaborado por uma perita médica aponta que o consumo do medicamento não trouxe prejuízo à saúde do consumidor. ‘‘O autor evoluiu de forma favorável, e a causa mais provável do sucesso terapêutico, mesmo com níveis insuficientes do ácido clavulânico, é o singelo fato de que, como na maioria dos casos de infecções respiratórias na infância, o uso isolado da amoxacilina foi suficiente para a resolução do processo”.
A juíza pretora Marise Moreira Bortowski, da 5ª Vara Cível de Canoas, disse que o documento elaborado pelo farmacêutico revela que o medicamento, de fato, estava impróprio ao consumo e comercialização. Já o laudo elaborado por uma perita médica aponta que o consumo do medicamento não trouxe prejuízo à saúde do consumidor. ‘‘O autor evoluiu de forma favorável, e a causa mais provável do sucesso terapêutico, mesmo com níveis insuficientes do ácido clavulânico, é o singelo fato de que, como na maioria dos casos de infecções respiratórias na infância, o uso isolado da amoxacilina foi suficiente para a resolução do processo”.
A julgadora também expôs, na sentença, fragmento do
parecer do representante do Ministério Público, tomando-o como razões de
decidir. Para a Promotoria, ‘‘verifica-se que o medicamento, em que
pese inadequado ao comércio, não foi responsável pela piora do quadro
clínico apresentado pelo autor, inexistindo nexo causal entre a conduta
ilícita da ré e o dano alegado pelo demandante”. Com a fundamentação,
julgou improcedente a ação indenizatória.
Fonte: Consultor Jurídico
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